不等同,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可也分ABC...類,這就看你是辦產(chǎn)品注冊(cè)呢,還是經(jīng)營(yíng)許可呢,或者是別的什么了。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
1、不等同,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可也分ABC...類,這就看你是辦產(chǎn)品注冊(cè)呢,還是經(jīng)營(yíng)許可呢,或者是別的什么了。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、(1)三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
3、一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
4、第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械證件持有者可以銷售一些具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械。
【答案】:A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者?!八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
主要類別主要分為三個(gè)模塊,即普通商品、拼多多的虛擬商品及醫(yī)療保健。虛擬的商品包括燃料卡、充值卡、和充值平臺(tái)軟件。并且一旦被選中了,要符合虛擬商品的規(guī)格。
屬于綱領(lǐng)性的。二級(jí)文件 指 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的 程序文件,或其它組織自認(rèn)為必需的程序文件 三級(jí)文件是 指 部門范圍內(nèi)的操作指導(dǎo)性的文件,如作業(yè)指導(dǎo)書等。也有人將執(zhí)行上述文件所產(chǎn)生的記錄,稱為四級(jí)文件。
第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理 第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類: 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切,醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。
醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中,成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但是,與藥品一樣,使用醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。
【答案】:A、B、C、D 考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。故答案為ABCD。
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