公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更法人所需材料 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》。
1、注冊(cè)證變化：《條例》第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
2、第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
3、\x0d\x0a注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
5、一般的三類產(chǎn)品注冊(cè) 生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；臨床試驗(yàn)資料；質(zhì)量體系考核報(bào)告；管理者代表和注冊(cè)專員需備案，以上是大致需具備的東西，因?yàn)樯婕暗募?xì)節(jié)太多不是三言兩語(yǔ)能說清楚。
生產(chǎn)地址改變要重新送檢的原因是核實(shí)。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定中了解到企業(yè)的地址變更后進(jìn)行的第三方檢測(cè)報(bào)告是需要重新送檢，需要得到監(jiān)管部門的核實(shí)許可，生產(chǎn)企業(yè)是指從事工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址變更不需要現(xiàn)場(chǎng)核查；許可事項(xiàng)中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場(chǎng)核查。
可繼續(xù)使用。對(duì)于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
您好，奧咨達(dá)為您解對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。（一）申報(bào)資料格式要求 應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。
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