醫(yī)療器械注冊人制度

1、醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構。

醫(yī)療器械注冊人,備案人指的是什么

1、醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

2、一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。

3、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

4、醫(yī)療器械注冊申請人是指：醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并取得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產(chǎn)并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質量承擔相應法律責任的制度。

5、醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的人員，在相關規(guī)定中，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的，所以注冊人備案人不得委托銷售是錯誤的。

6、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

四川醫(yī)療器械備案人可夸省委托生產(chǎn)企業(yè)嗎?

根據(jù)查詢相關資料顯示，可以，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第739號）》第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

可以??！現(xiàn)在允許委托生產(chǎn)的，看看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》，現(xiàn)在國家為了鼓勵研發(fā)都變成持有人了，沒有工廠都可以有注冊證可以生產(chǎn)，不過持有人需要對質量負責。

不行，如要變更需重新備案 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關規(guī)定。

一個醫(yī)療器械號不可以跨省用一個批號。根據(jù)查詢相關公開信息顯示：醫(yī)療器械注冊號只能申報企業(yè)使用，不過可以委托其他有資質的企業(yè)生產(chǎn)。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于哪年實施

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

2、年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：該版本是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實施的，對醫(yī)療器械的監(jiān)管進行了規(guī)范。

3、2014年3月7日，李克強總理簽署第650號《中華人民共和國國務院令》，將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

外地的醫(yī)療器械許可證可以用嗎

1、全國都好使的，但是如果你想在別的地方再開個門店，那是要另外辦理的，因為一個門店就需要一張。

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不能異地經(jīng)營**。如果想要在全國范圍銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請把注冊證的產(chǎn)品進行備案，這是法律規(guī)定的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3、可以，但要保證有三證。經(jīng)當?shù)蒯t(yī)療器械管理部門檢查后即可銷售。

4、你好，擁有上海的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是可以向全國各地銷售醫(yī)療器械的。