C1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得的環(huán)氧乙烷濃度,g/L.G —單套樣品的總重量,g。WEO—樣品中環(huán)氧乙烷的絕對含量,mg/套。樣品中環(huán)氧乙烷的相對含量可用下式計(jì)算:C EO =5 C1×1000 式中 C1—標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得的環(huán)氧乙烷濃度,g/L.C EO—樣品中環(huán)氧乙烷的相對含量,μg/g。
1、一次性使用輸液器檢測項(xiàng)目主要包括泄漏檢測、拉伸強(qiáng)度測試、環(huán)氧乙烷殘留量檢測以及蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。泄漏檢測要求在20~30℃水中施加50kPa氣壓15秒,無氣體泄漏;蒸餾水在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa壓力,無空氣進(jìn)入。
2、認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)說明序號名稱1一次性使用輸液器重力輸液式部分項(xiàng)目一次性使用輸液器 重力輸液式GB8368-2005溶血、毒性不能測2一次性使用輸血器部分項(xiàng)目一次性使用輸血器GB836。
3、不適用。GB 8368-1998 一次性使用輸液器,已廢止,被GB 8368-2005代替?,F(xiàn)行版本:GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式。
大腸菌群的檢測方法包括:取樣液5ml接種50ml乳糖膽鹽發(fā)酵管,置35℃±2℃培養(yǎng)24h。如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣,則報告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣,則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板,置35℃±2℃培養(yǎng)18~24h,觀察平板上菌落形態(tài)。
檢驗(yàn)方法:在300 lx ~700 lx的光照下,目視檢查口罩是否滿足上述要求。鼻夾 口罩應(yīng)配置可調(diào)節(jié)鼻夾,以適應(yīng)不同面部形狀。檢驗(yàn)方法:根據(jù)說明書調(diào)整鼻夾,確保符合要求??谡謳?口罩帶需易于調(diào)節(jié),具備足夠的強(qiáng)度以固定口罩位置。每根帶與口罩連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力需達(dá)到10N以上。
口罩的檢驗(yàn)方法主要包括以下幾點(diǎn): 外觀及完整性檢查: 包裝檢查:確保口罩包裝完好無損。 口罩外觀:口罩應(yīng)平整,表面無污漬、油污,鼻梁條無外露。 組成部分:檢查口罩的各個組成部分是否完整,尤其是鼻梁條和耳帶繩。 層數(shù)檢查:對于一次性醫(yī)用口罩,剪開后應(yīng)為三層結(jié)構(gòu)。
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