澳大利亞對(duì)醫(yī)院藥房和藥店的管理屬于什么的職權(quán)范圍

綜上所述，藥店是歸食品藥品監(jiān)督局管理的。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都持有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

澳洲藥監(jiān)局(TGA)是什么意思?

TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲政府是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至超過美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)。

治療物品管理局（TGA）是政府機(jī)構(gòu)，規(guī)管澳大利亞治療物品，包括醫(yī)療器械。澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立為了協(xié)調(diào)國際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。

澳洲TGA類似于國內(nèi)GMP，但是澳洲TGA是以藥品為生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的，所以一般保健品都會(huì)具有臨床驗(yàn)證，想藥品一樣，品質(zhì)有保證。

在境外銷售二三類醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；但如果是組合式的醫(yī)療器械，如該醫(yī)療器械有多個(gè)不同的醫(yī)療器械組合而成，則某個(gè)配件也屬于另一種醫(yī)療器械，則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

需要。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。