應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。
包括有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、環(huán)境保護證、職業(yè)衛(wèi)生證等；其他相關(guān)文件：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗報告等。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營場地證明。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
2、二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設(shè)立并具備獨立法人資格的企事業(yè)單位，或者依法在行政區(qū)域內(nèi)注冊登記并取得經(jīng)營許可證的個體工商戶。
3、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機構(gòu)代碼并進行網(wǎng)上申報。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理 (一)二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實際步驟： 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 藥監(jiān)部門對材料進行審查。 企業(yè)遞交的材料正式受理。 相關(guān)部門行政審核。
法律分析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能。
若審核不通過，申請人可以在規(guī)定時間內(nèi)重新申請，或者提出復(fù)議申請。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
1、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
2、質(zhì)量評價：對產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書等相關(guān)證明文件的審核。 稅費繳納和注冊證領(lǐng)?。涸谏暾垖徍送ㄟ^后，需要繳納相關(guān)稅費，領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。
3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
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