1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
1、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。
2、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
3、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
可以??！現(xiàn)在允許委托生產(chǎn)的，看看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，現(xiàn)在國(guó)家為了鼓勵(lì)研發(fā)都變成持有人了，沒有工廠都可以有注冊(cè)證可以生產(chǎn)，不過(guò)持有人需要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。
可以。是可以同時(shí)變更住所和生產(chǎn)地址，只要符合條件。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。同時(shí)變更住所和生產(chǎn)地址需要達(dá)到條件。
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械變更登記的有關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械的變更可以一次性進(jìn)行。但是，變更登記申請(qǐng)材料需要分開提交，住所變更和生產(chǎn)地址變更的材料是分開提交的。
不行，如要變更需重新備案 符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的相關(guān)規(guī)定。
對(duì)于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊(cè)證上注冊(cè)人名稱登記事項(xiàng)變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更(如有)，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。
1、醫(yī)療器械許可證的全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的證件。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對(duì)有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
4、一般都說(shuō)一照三證的。你說(shuō)的二證一照我覺得應(yīng)該是營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ，藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證 ，藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。
1、藥品監(jiān)督管理實(shí)行屬地管理，如果以總公司名義提出申請(qǐng)當(dāng)然不可以 ，既然在異地經(jīng)營(yíng)就應(yīng)該異地辦理許可。應(yīng)該是分公司名義，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照（不是企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照）去辦理。所發(fā)的證應(yīng)該是在經(jīng)營(yíng)的地址。
2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不能異地經(jīng)營(yíng)**。如果想要在全國(guó)范圍銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)把注冊(cè)證的產(chǎn)品進(jìn)行備案，這是法律規(guī)定的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3、可以，看CRO公司愿意不愿意過(guò)去幫你們做。二類產(chǎn)品常需要臨床，也可以考慮去CRO所在地市做，病例數(shù)還容易找。畢竟他們本地合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)多。
4、規(guī)定：如果是在一個(gè)市，可以增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等，如果異地的話，可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可或經(jīng)營(yíng)備案。總公司的經(jīng)營(yíng)許可證注銷后，就不能參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的活動(dòng)，所有的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都需要由分公司完成。
5、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)怎么辦分廠 醫(yī)療器械二類在本省地州市開分公司怎么辦理？法律分析：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
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