1、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類。
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
絕大部分不要,特別是民用范圍內(nèi)的不需要,如氧氣機(jī)、血壓、血糖、血氧、各類的電子、紅外、電波治療儀,都屬二類,都不需要醫(yī)生指導(dǎo),國(guó)家對(duì)二類品種中的家用品并沒有做這類要求。
家用醫(yī)療康復(fù)器具、家用飼養(yǎng)機(jī)、頸椎腰椎牽引器、牽引床、腳型器等家用醫(yī)療器械。另外,如果要銷售二類醫(yī)療器械,首先需要向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《二類醫(yī)療器械備案憑證》,通過后才能正常進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。
您好,奧咨達(dá)為您解血糖儀屬于二類醫(yī)療器械,是需要備案的。目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局未對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整,因此,原不需許可就可以經(jīng)營(yíng)的家用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等產(chǎn)品依舊是第二類醫(yī)療器械,都應(yīng)該執(zhí)行經(jīng)營(yíng)備案制。
醫(yī)療器械種類繁多。要具體產(chǎn)品具體看。一般來說,二類醫(yī)療器械銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)居多。但有部分適合家庭用的二類醫(yī)療器械是可以銷售給個(gè)人的,其經(jīng)營(yíng)方式就是零售了。
二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱,玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械按三類分:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
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