醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的要求是什么?

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

手術(shù)一次性物品合格證怎樣貼標(biāo)

1、根據(jù)法律規(guī)定，產(chǎn)品合格證一般是不允許印在外包裝上的。最終出廠產(chǎn)品，由于粘貼取樣證、合格證、臨時(shí)標(biāo)簽都可能會(huì)破壞外包裝，但不貼又不能表示其產(chǎn)品的狀態(tài)。

2、貼校準(zhǔn)合格證。確認(rèn)測量設(shè)備的性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)說明書相符，貼綠色標(biāo)識的“合格證”?！昂细褡C”標(biāo)識為綠色的，分“檢定”與“校準(zhǔn)”兩種，檢定合格的帖“合格證”，校準(zhǔn)經(jīng)計(jì)量確認(rèn)合格的張貼“計(jì)量確認(rèn)合格證”。

3、手術(shù)后，醫(yī)師必須將采用的植入材料名稱、型號、批號、合格證號、廠家與地址、經(jīng)銷商及地址和電話號碼等項(xiàng)目填寫在手術(shù)病人知情同意書背面的表格內(nèi)。并將材料的合格證粘貼在手術(shù)記錄單上，連同病歷一同保管，以便進(jìn)行追溯。

醫(yī)療器械標(biāo)簽,包裝標(biāo)識在內(nèi)容上有什么具體的規(guī)定

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

2、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。第五條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

3、醫(yī)療器械標(biāo)簽：指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

4、其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

二類醫(yī)療器械說明書可以標(biāo)在外包裝上嗎?

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中沒有禁止標(biāo)注銷售價(jià)格的內(nèi)容，根據(jù)法律沒有禁止即為允許的原則，應(yīng)該可以。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。

二類醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書》寫法的規(guī)定得知，二類醫(yī)療器械包裝上需要寫產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、經(jīng)銷商，所以二類醫(yī)療器械包裝上可以標(biāo)總經(jīng)銷。

無菌包裝技術(shù)論文

無菌包裝技術(shù)論文篇一 規(guī)范無菌物品包裝的體會(huì) 摘要：目的 實(shí)施醫(yī)用無菌物品的規(guī)范包裝，為臨床提供各種質(zhì)量保證的無菌物品包。

目前發(fā)達(dá)國家已普遍采用上述利樂無菌包裝技術(shù)進(jìn)行鮮奶包裝，使得鮮奶的常溫保質(zhì)期可達(dá)45天。

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