如何申請F(tuán)DA認(rèn)證?

FDA認(rèn)證的方式如下：申請受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請書，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑；填寫FDA申請表；樣品接收。

FDA與醫(yī)療器械注冊證有什么區(qū)別?

fda認(rèn)證和注冊的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證是針對于產(chǎn)品出口美國的，如果是屬于醫(yī)療器械范圍內(nèi)，就需要FDA注冊，才可以銷往美國進(jìn)行銷售。這兩個(gè)沒有哪個(gè)重要之說，在國內(nèi)銷售，醫(yī)療器械就需要做械字號(hào)，在美國銷售，就需要做FDA認(rèn)證。針對于的地方不一樣。

FDA認(rèn)證和NSF認(rèn)證都是針對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的認(rèn)證，但它們在適用范圍、認(rèn)證內(nèi)容和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等方面存在區(qū)別。 適用范圍：FDA認(rèn)證的適用范圍更廣泛，包括醫(yī)療器械、食品、藥品、輻射產(chǎn)品等。

FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評(píng)估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。

醫(yī)療器械國外注冊的法規(guī)要求?

醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。

配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。

美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號(hào)碼。

具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗(yàn)報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。