1、您好，醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
1、難度系數(shù)還是蠻大的，建議加些相關(guān)的論壇了解，交流學習，這樣效果會比較好。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。
2、你好：內(nèi)審員考試容易的，都是100%取證書。
3、難。醫(yī)療器械內(nèi)審員考試難，醫(yī)療器械內(nèi)審員是一個需要專業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專業(yè)性是較強的，考試知識點多且復(fù)雜，是一個比較難的考試。醫(yī)療器械內(nèi)審員是負責管理醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，對醫(yī)療安全有相當大的責任。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可知識培訓內(nèi)容如下：醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進行臨床試驗。
從以下3個方面進行培訓；醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械經(jīng)營管理，醫(yī)療器械監(jiān)督與罰則。內(nèi)容都在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里。不明白的還是可以上網(wǎng)查。網(wǎng)絡(luò)是很方便的。
供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
培訓內(nèi)容寫：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》，可以細分來說，然后針對培訓的內(nèi)容要有相應(yīng)的考核記錄，以及每個培訓人員的簽字記錄、考試記錄、考試試卷原件。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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