1、提供案例和證據(jù)支持:我們的器械已被廣泛使用,并在臨床實(shí)踐中取得了卓越的成果。我們可以為您提供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成功案例或客戶的見(jiàn)證。根據(jù)獨(dú)立研究,我們的器械在準(zhǔn)確性和可靠性方面超過(guò)了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
1、不能,藥品食品管理法規(guī)定。械字號(hào),尤其是一類醫(yī)療器械,由于實(shí)行的是備案制,無(wú)需過(guò)多的監(jiān)管流程,市場(chǎng)上多有不規(guī)范的地方。
2、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定:按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
3、按照新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,第一類醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案后,可以進(jìn)行銷售。你說(shuō)的不太清楚,如果你只進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,而沒(méi)有進(jìn)行生產(chǎn)備案,是不能銷售的,兩個(gè)都備案后,才能合法銷售。
4、年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng): (一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械; (二)未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn); (三)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)備案但未備案; (四)已經(jīng)備案的資料不符合要求。
樣機(jī)屬于正式生產(chǎn)前的小批試驗(yàn)階段,批號(hào)不屬于拿證后的,仍處于驗(yàn)證階段,不可以用于銷售。
可以的,沒(méi)有硬性規(guī)定,內(nèi)部元器件沒(méi)有損壞等不影響銷售的情況下,是可以出售的。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定,體驗(yàn)場(chǎng)所作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品實(shí)施廣告、推銷及試用等行為的場(chǎng)所,應(yīng)視為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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