第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
2、：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。現(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請(qǐng)。
3、法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營(yíng)許可證 ，比如說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
手術(shù)過(guò)程中，被血液或組織污染，應(yīng)適當(dāng)?shù)牟潦?，并在無(wú)菌環(huán)境中用無(wú)菌蒸餾水沖洗，徹底沖洗可有效去除器械的節(jié)點(diǎn)，和縫隙處的血液及其他污染物。
處理方法：將術(shù)后器械的流動(dòng)水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超聲波震蕩）→流動(dòng)水徹底沖洗→分類烘干（精細(xì)、尖銳的器械要分開）→檢查→上油→包裝或分類存放于器械柜內(nèi)。
用酒精浸泡一個(gè)小時(shí)以上擦拭即可。管理手術(shù)器械的方法：條理化放置器械，強(qiáng)化手術(shù)器械管理規(guī)范，實(shí)施器械清點(diǎn)、交接制度，創(chuàng)建器械管理標(biāo)準(zhǔn)。
)加強(qiáng)器械規(guī)范，按要求貴重器械須經(jīng)兩人檢查、核對(duì)，防止遺失、損壞。同時(shí)為保證手術(shù)能順利進(jìn)行，器械打包前要逐個(gè)檢查血管鉗是否咬合緊密，避免術(shù)中彈開影響病人的安全和手術(shù)的順利進(jìn)行。
手術(shù)器械的維護(hù)直接關(guān)系到它的使用壽命，手術(shù)器械的維護(hù)一般都是術(shù)后的維護(hù)、清洗和消毒等。
每班清點(diǎn)！精密器械應(yīng)定點(diǎn)放置，需要使用時(shí)到精密儀器室取，以免丟失！建立精密器械使用規(guī)范，使用中應(yīng)注意保護(hù)，按正規(guī)操作，以免損壞器械！使用完畢，認(rèn)真清洗，必要時(shí)使用正規(guī)清洗液，洗凈后吹干上油打包背用！。
（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。可以知道銷售過(guò)期醫(yī)療器械是不允許的，只可以銷毀了。
無(wú)菌持物鑷（或鉗）：第一次使用時(shí)，從無(wú)菌包（未開的有效期為7天）內(nèi)取出無(wú)菌持物鑷（或鉗）及罐。打開后4小時(shí)內(nèi)有效。
每天檢查。無(wú)菌包在未被污染的情況下，可保存7天，過(guò)期應(yīng)重新滅菌。無(wú)菌物品一經(jīng)使用、過(guò)期或潮濕應(yīng)重新進(jìn)行滅菌處理。無(wú)菌物品與非無(wú)菌物品應(yīng)分別放置，從無(wú)菌容器中取出的物品，雖未使用，也不可放回?zé)o菌容器內(nèi)。
打開的無(wú)菌紗布有效期一般為一天，因此無(wú)菌紗布打開后要盡快使用完，否則大量的細(xì)菌會(huì)附著在無(wú)菌紗布上，其使用效果會(huì)受到影響。
定期檢查無(wú)菌物品的滅菌日期及保存情況。無(wú)菌包在未被污染的情況下保存期為7天，過(guò)期或受潮應(yīng)重新滅菌。無(wú)菌物品不可暴露于空氣中，應(yīng)存放于無(wú)菌包或無(wú)菌容器中，無(wú)菌包外須標(biāo)明物品名稱、滅菌日期，并按失效期先后順序排放。
如下：無(wú)菌儲(chǔ)物鉗干燥保存應(yīng)4~6小時(shí)更換1次。無(wú)菌物品在未被污染的情況下，有效期7天，一旦過(guò)期或受潮須重新滅菌。無(wú)菌容器、無(wú)菌包、無(wú)菌溶液打開后有效期為24小時(shí)。鋪好的無(wú)菌盤有效期為4小時(shí)。
1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
3、但過(guò)期醫(yī)療器械的放置區(qū)域設(shè)置了警示標(biāo)志或者已被集中放置，有專人保管，有過(guò)期登記記錄，則履行了醫(yī)療器械的存儲(chǔ)、查驗(yàn)等職責(zé)，則不應(yīng)認(rèn)定使用醫(yī)療器械的行為。
4、醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證是有有效期的，一旦過(guò)了執(zhí)業(yè)的有效期，執(zhí)業(yè)許可證自動(dòng)失效，必須到相關(guān)部門重新辦理。如果在過(guò)期以后繼續(xù)執(zhí)業(yè)，那就可能違反法律了，帶來(lái)的法律后果需要執(zhí)業(yè)的人承擔(dān)。
1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
2、有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、現(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請(qǐng)。
4、重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期后就不能再經(jīng)營(yíng)相關(guān)的業(yè)務(wù)了，商戶要想恢復(fù)正常經(jīng)營(yíng)，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可，而由主管部門辦理的許可經(jīng)營(yíng)的證明。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過(guò)期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
6、藥監(jiān)局網(wǎng)站。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期在藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具。
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