第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則是什么?

××5為產(chǎn)品分類編碼；×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備×××2×××3號。

二類備案68是什么意思

1、是醫(yī)療器械-國家工業(yè)品分類號中醫(yī)療器械號。26是物理治療及康復(fù)設(shè)備。最后的2是電療儀器。見這個網(wǎng)頁-分類目錄。

2、就是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)部門進行備案，藥監(jiān)部門給你頒發(fā)備案憑證后，就可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械了。不備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械是會受到處罰的。

3、簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

4、二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進行備案管理。

5、問題十：醫(yī)療器械許字是什么意思？ 醫(yī)療器械許字應(yīng)該醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

醫(yī)療器械備案號怎么看一二類

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

醫(yī)療器械沒有批準文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

所以第三類的安全性最高，第一類最低。注冊編號不同：醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

）例如二類醫(yī)療器械血壓計，在它的注冊證號“第2201142號”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風險級別為中度，需要較嚴格的控制管理以保證其有效性和安全性。

國家食品藥品監(jiān)督局二類醫(yī)療器械2260058

二類的醫(yī)療器械有很多，2260058是指二類醫(yī)療器械6826物理治療及康復(fù)設(shè)備?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定?！吨腥A人民共和國刑法》 第二百二十五條 非法經(jīng)營罪 違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一的犯罪。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。