1、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
1、經(jīng)營三類器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產(chǎn)品。
2、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。
3、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。
4、需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
5、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
6、一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關的醫(yī)學人員資料，供應商的資質(zhì)，經(jīng)營場地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營要辦理許可證，兩位質(zhì)量負責人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營場地100平。
1、第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。，三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在滿足工商部門的規(guī)定外還須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2、第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
3、三類醫(yī)療器械許可證批零兼營需要門店。根據(jù)查詢相關資料信息，在有關部門官網(wǎng)的公告信息中，許可證審批條件下提示，四類及其以上級別的醫(yī)療器械許可證批零兼營是需要門店，三類在這個范圍內(nèi)。
4、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
5、而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因為三類醫(yī)療器械中包含植入人體的，所以要求肯定要更加嚴格，要不然會威脅到我們的生命健康安全。
6、第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。
2、應該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
3、具備相關的經(jīng)營場所和設施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，并配備相應的設施，如庫房、冷藏設備等。 具備專業(yè)素質(zhì)與條件：申請人應具備相關的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識和管理經(jīng)驗，并有相應的技術人員參與經(jīng)營管理工作。
三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請備案和資質(zhì)第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；7 . 經(jīng)營設施、設備目錄；8 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9 . 經(jīng)辦人授權證明。
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