醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單。
醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的人員，在相關(guān)規(guī)定中，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的，所以注冊人備案人不得委托銷售是錯誤的。
1、醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指持有這個醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機構(gòu)，備案人則是持有這個產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機構(gòu)。
2、醫(yī)療器械注冊人制度，相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
3、法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強醫(yī)療器械注冊管理。
4、醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
法律分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定的辦法。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法是國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的一項法規(guī)，主要用于規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用，保障公眾的健康和安全。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容如下：建立醫(yī)療器械報告制度。
第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
（6）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（7）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
三類醫(yī)療器械注冊一般流程： 三類醫(yī)療器械注冊流程如下：三類醫(yī)療器械注冊申報資料： (一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件， 以及申請材料真實性的保證聲明)。
你要注冊2-3類醫(yī)療器械銷售公司，據(jù)我所知，你應(yīng)該需要辦理以下手續(xù)：辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；企業(yè)組織機構(gòu)代碼和稅務(wù)登記證（包括國稅和地稅）；去你當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，這個很重要。
并本人到場)；所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。
1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
2、注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料的第一步：注冊醫(yī)療器械公司的條件名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資者身份證明；注冊資本投資比例和經(jīng)營范圍；第二步申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。
3、登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。在申請批準(zhǔn)批準(zhǔn)網(wǎng)上材料后，地方藥品監(jiān)管機構(gòu)就必須在營業(yè)場所預(yù)約。
4、流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。 流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
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