醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。 進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料 申請表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請人應當提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機構程式碼證影印件。
首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
目前，我們國家對進口醫(yī)療器械實行許可證管制制度，也就是進口前一定需要取得進口許可證的，否者是無法按照正規(guī)渠道申報的。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
問題十：您好，我想咨詢一下，是否國外醫(yī)療器械制造商在國內(nèi)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？ 問題有點混亂，整理一下。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
進口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。
首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。
配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
具有生產(chǎn)相應醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗報告：進口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗報告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。
境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
注冊號的格式要求如下：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。
境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
二三類的話省局批生產(chǎn)許可證，根據(jù)生產(chǎn)許可證上的范圍報營業(yè)執(zhí)照上的許可類經(jīng)營范圍，當然也可以加一些寬泛且與許可不搭界的如醫(yī)療器械的技術開發(fā)與轉(zhuǎn)讓。相關的流程和所需材料網(wǎng)上藥監(jiān)局網(wǎng)站都有，可以慢慢摸索。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
進口醫(yī)療器械需要的資質(zhì)如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內(nèi)銷售和使用。
醫(yī)療器械做CE認證按照MDD指令進行。 進口醫(yī)療器械注冊需要申報哪些資料 申請表 證明性檔案 (一)境內(nèi)申請人應當提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本影印件和組織機構程式碼證影印件。
(六)進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。(七)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。(八)其他變化的說明。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)