法律分析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應(yīng)當(dāng)由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)的備案資料。
1、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。
2、申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。相關(guān)部門受理之后會(huì)進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請(qǐng)人補(bǔ)正的材料。
3、法律分析：首先確認(rèn)國(guó)外廠家和產(chǎn)品的證明，由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)企業(yè)證明)。中國(guó)代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料(參照26號(hào)令)。
4、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
2、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。
3、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械定義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求(見附件1)的備案資料，填寫備案表(見附件2)，獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件 （1）申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證 （2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。
3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
4、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由企業(yè)注冊(cè)所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
5、經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
6、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
1、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
2、第三類醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。
3、法律分析：械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗(yàn)的。
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