醫(yī)療器械廠家一個(gè)月2次對經(jīng)銷商培訓(xùn)一次。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示,平時(shí)以個(gè)人自學(xué)為主,以集中組織學(xué)習(xí)為輔,原則上組織集中學(xué)習(xí)時(shí)間控制在一小時(shí)以內(nèi),每個(gè)月集中學(xué)習(xí)不少于兩次。
1、北京辦三類醫(yī)療器械許可證不需要考試。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式是:申請人提交申請資料到相關(guān)部門。相關(guān)部門受理申請人的申請。到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核。
2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)不需要考相關(guān)的證書,但是檢驗(yàn)人員必須要符合規(guī)定的條件,具體如下:根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》:第十四條:檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
3、不用考試。醫(yī)療器械專業(yè)助理工程師或工程師可通過評審取得,不用考試獲取初級專業(yè)技術(shù)資格。具體可以咨詢當(dāng)?shù)厝松绮块T。
還是要看具體產(chǎn)品,一般來說,一類不需要臨床試驗(yàn),二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn),三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn),整個(gè)過程一般不少于一年,如果植入就需要更長時(shí)間。
三類和二類賬戶從2016年12月1日開始正式實(shí)施的。
沒有明確的規(guī)定,一般10-20年。全機(jī)檢驗(yàn)是指壓力容器停機(jī)時(shí)的檢驗(yàn)。全面檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日,有效期5年,因此法人到場需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
辦理營業(yè)執(zhí)照、銀行開戶等工作,15日內(nèi)完成。經(jīng)營場所辦公設(shè)施采購,7日內(nèi)完成,采購支出約2-4萬元。庫房裝修、冷庫建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、管理軟件,30日內(nèi)完成,支出約6-8萬元。
三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期:1個(gè)月左右,包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交:1個(gè)月左右,包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審:8個(gè)月左右,包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
本文暫時(shí)沒有評論,來添加一個(gè)吧(●'?'●)