1、法律分析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。
1、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件。
2、為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風(fēng)險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當(dāng)然，很多人也會按照醫(yī)療器械用途進(jìn)行分類。接下來就和小編一起來看看吧。
3、第三類：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。一次性使用麻醉穿刺包。一次性使用靜脈輸液針。一次性使用無菌注射針。一次性使用塑料血袋。一次性使用采血器。
4、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。
5、(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
6、醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》一文規(guī)定的內(nèi)容可以得知，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。
倫理原則 臨床試驗必須遵循倫理原則，尊重人的尊嚴(yán)和權(quán)利，保護(hù)受試者的利益和安全。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)符合以下原則：遵循臨床實踐準(zhǔn)則：臨床試驗應(yīng)遵守適用的臨床實踐準(zhǔn)則，包括但不限于道德、法律和行政法規(guī)。建立安全的環(huán)境：臨床試驗應(yīng)盡力確保參與者的安全，并確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》一文規(guī)定的內(nèi)容可以得知，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。
治療組都遵守平行原則。分析歷史性對照有時在臨床試驗中也采用歷史性對照研究。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
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