1、二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
1、二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、治療設(shè)備:如超聲診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、手術(shù)室設(shè)備等。 檢測設(shè)備:如血糖儀、血壓計(jì)、體溫計(jì)、尿液分析儀、心電圖機(jī)等。 外科手術(shù)器械:如手術(shù)刀、醫(yī)用縫合線、注射器、醫(yī)用針頭等。
3、血壓計(jì)是測量血壓的儀器,又稱血壓儀。血壓計(jì)主要有聽診法血壓計(jì)和示波法血壓計(jì)。聽診法血壓計(jì)主要有:水銀血壓計(jì)(壓力計(jì))、彈簧表式血壓計(jì)(壓光柱血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等。
1、區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
2、區(qū)別第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
3、第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。及具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理。這一類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的。
4、一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
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