辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

提報(bào)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(一式兩份)1首先核名，即企業(yè)名稱必須預(yù)先核準(zhǔn) 2企業(yè)注冊(cè)地址和倉庫地址的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證等相關(guān)文件一致。

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證沒有章

1、該許可證是新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后發(fā)放的，根據(jù)新規(guī)定，二類醫(yī)療器械改為經(jīng)營備案，發(fā)備案憑證，三類醫(yī)療器械仍然需要經(jīng)營許可，發(fā)經(jīng)營許可證，但都沒有正副本之分。

2、沒有。根據(jù)查詢上海二類醫(yī)療器械資料顯示，上海二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證沒有證書了，無需辦理許可證，而是到所在地地市級(jí)食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

4、復(fù)印件；二類醫(yī)療器械許可證其他證明材料(如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等)。食品藥品監(jiān)管部門當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

上海二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證沒有證書了嗎

該許可證是新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后發(fā)放的，根據(jù)新規(guī)定，二類醫(yī)療器械改為經(jīng)營備案，發(fā)備案憑證，三類醫(yī)療器械仍然需要經(jīng)營許可，發(fā)經(jīng)營許可證，但都沒有正副本之分。

沒取消。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，截止2022年12月22日，沒有被取消。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。

需要，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續(xù)注冊(cè)（見第七章）。二類醫(yī)療器械是注冊(cè)，不是備案，一類醫(yī)療器械是備案（見第五條）。

上海注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要滿足什么條件

1、(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

4、醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

5、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

6、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

上海注冊(cè)療器械公司要求

1、企業(yè)注冊(cè)地址和倉庫地址的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證等相關(guān)文件一致。3企業(yè)經(jīng)營范圍方面，必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對(duì)。

2、沒有資金要求限制；企業(yè)經(jīng)營范圍需要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的主次經(jīng)營業(yè)務(wù)進(jìn)行填寫；投資任人、董事、監(jiān)事等高層人員身份證件和聯(lián)系方式信息。

3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲(chǔ)物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

企業(yè)提交申請(qǐng)材料前，必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求做好充分準(zhǔn)備。2現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天，企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員等相關(guān)技術(shù)人員必須到現(xiàn)場(chǎng)。

首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司資質(zhì)和條件，下面小編就和大家一起來了解下。醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 類型 分類標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營許可證 第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。