上海市如何注冊二三類醫(yī)療器械公司的注冊條件及流程

醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

辦理上海三類醫(yī)療經(jīng)營許可證需要什么資料

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。提供相應(yīng)材料，簽訂工商材料。辦理營業(yè)執(zhí)照、安排刻章。開設(shè)企業(yè)基本賬戶。

2、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件等；需要兩個及兩個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書及有效證件件和簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫證明；公司章程、股東會決議；其他辦理許可證需要的資料。

3、上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件：營業(yè)面積至少45平方米，公司分公司營業(yè)面積至少25平方米；至少25平方米的操作助聽器；營業(yè)場所至少25平方米；至少10平米的商務(wù)隱形眼鏡和護(hù)理解決方案。

4、辦理上海三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件，疫情期間，很多客戶咨詢辦理三類醫(yī)療器械許可證，那么申請辦理三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些條件呢？接下來我們就來簡單的介紹一下。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

提報(bào)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表》(一式兩份)1首先核名，即企業(yè)名稱必須預(yù)先核準(zhǔn) 2企業(yè)注冊地址和倉庫地址的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證等相關(guān)文件一致。

辦理人員不得為法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》；1申請《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書對申請器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：經(jīng)營企業(yè)提交的《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。

材料：有以下幾點(diǎn)要求需客戶提供 要銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個產(chǎn)品都需拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。 提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、生產(chǎn)經(jīng)營許可證、注冊證、產(chǎn)品登記表以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

辦理上海三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件，疫情期間，很多客戶咨詢辦理三類醫(yī)療器械許可證，那么申請辦理三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些條件呢？接下來我們就來簡單的介紹一下。

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉庫。

2、不符合條件的不予許可。申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

3、一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

5、辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

6、眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。由于每個地區(qū)的政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。