1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
）臨床的病例沒有固定數(shù)目，（以前規(guī)定過，但是現(xiàn)在沒有這個數(shù)目了）。企業(yè)根據(jù)自己臨床需要達到的預(yù)期效果，參照企業(yè)允許的差異值，改產(chǎn)品的有效率等數(shù)值，通過公式計算出病例數(shù)。
之前我在奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)了解到Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)《新藥審批辦法》規(guī)定，試驗組≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)?？筛鶕?jù)試驗藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。
機構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。
如果做了三期，可以免臨床適應(yīng)癥不少于60例是藥品注冊管理辦法的規(guī)定的：多個主治病證或適應(yīng)癥的：每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。大家在做臨床時一定要考慮這是應(yīng)SFDA要求做的臨床，一切應(yīng)以SFDA的法規(guī)為準。
注冊管理辦法規(guī)定：1類新藥，一個適應(yīng)癥需要100對病人，也就是200例。如果是多個適應(yīng)癥的每個適應(yīng)癥是60對，但是建議最好每個適應(yīng)癥都能在200例以上。300例的規(guī)定是針對化藥的1類或者是生物制品的產(chǎn)品。
你好，你只需證明臨床的成功就可以，當然你要在藥監(jiān)局認可的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗。詳見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。有一點需要注意，你要先進行注冊檢測才可以開始臨床試驗。官方審批結(jié)果出來是60個工作日。
二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
小編帶大家來簡單了解一下。注冊條件注冊資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。
第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
辦理時間 國內(nèi)II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預(yù)計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
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