1、情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或備案。
3、銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
4、賣醫(yī)療器械需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,您需要具備以下資質(zhì)和條件:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并且在淘寶平臺上進(jìn)行備案和認(rèn)證。
5、并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查;對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式:首先,經(jīng)營者向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。然后,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。
不會免于處罰。個人出售3級醫(yī)療器械不會免于處罰。針對無證銷售醫(yī)療器械的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。
要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。
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