一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求

1、環(huán)境要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的環(huán)境要求嚴(yán)格，如溫度、濕度、氣流等都需要控制在一定范圍內(nèi)。物料要求嚴(yán)格：車間內(nèi)的物料必須具備一定的無(wú)菌性能和潔凈度，如無(wú)菌包裝袋、消毒劑、無(wú)菌水等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求： 有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于30平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。 有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

一類醫(yī)療器械咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求嗎

這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP?，F(xiàn)在只有無(wú)菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求如下：廠房用途要求：工業(yè)用途。廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。

需要?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)） 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。

（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無(wú)菌檢測(cè)室。

建設(shè)潔凈室。根據(jù)查詢順企網(wǎng)顯示。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。非無(wú)菌庫(kù)規(guī)劃要求庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。

一般倉(cāng)庫(kù)這塊的要求市藥監(jiān)局都有要求的 ，具體根據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別來(lái)定。比如說(shuō)如果你經(jīng)營(yíng)了6815那么你就需要消毒間。如果經(jīng)營(yíng)設(shè)備類，那么就需要維修間。倉(cāng)庫(kù)的一般要求為衛(wèi)生好，通風(fēng)，明亮、防潮。