1、需要。出口意大利醫(yī)療器械需要注冊(cè)，需要工廠的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，而且是在商務(wù)部發(fā)布的名單里，海關(guān)需要醫(yī)療出口聲明 工廠蓋章填寫。
1、醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營(yíng)是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān))。
2、依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供經(jīng)營(yíng)許可證。
3、稅務(wù)登記：需要進(jìn)行稅務(wù)登記，并按照規(guī)定繳納稅款。相關(guān)證照：需要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等相關(guān)證照。合法合規(guī)：需要遵守國(guó)家法律法規(guī)，不得從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
5、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。
6、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營(yíng)范圍 有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。
FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。
UL無需進(jìn)入美國(guó)。 FDA認(rèn)證 美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA。FDA是美國(guó)政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA負(fù)責(zé)確保美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
4、寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是寵物醫(yī)院購(gòu)買和使用醫(yī)療器械的必備證明之一。醫(yī)療器械注冊(cè)證是經(jīng)過嚴(yán)格審查和檢驗(yàn)的，符合國(guó)家藥品監(jiān)管要求的醫(yī)療器械才能獲得注冊(cè)證。
5、寵物醫(yī)院使用的醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械的生產(chǎn)或銷售企業(yè)根據(jù)相關(guān)法規(guī)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門獲得的一種合法準(zhǔn)入證明。它表明該醫(yī)療器械經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)價(jià)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并已獲得批準(zhǔn)用于寵物醫(yī)療服務(wù)。
6、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
1、進(jìn)口二類醫(yī)療器械的注冊(cè)部門是藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
2、注冊(cè)檢測(cè)作為醫(yī)療器械注冊(cè)過程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。
3、一．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布。2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，開始以法定的形式對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
4、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
5、進(jìn)口器械注冊(cè)：外文資料需提供中文翻譯版本，且需要公證。在國(guó)內(nèi)指定注冊(cè)代理人及售后負(fù)責(zé)人。關(guān)于兩邊是否都要注冊(cè)的問題：在國(guó)外注冊(cè)的，可以拿到國(guó)內(nèi)注冊(cè)。
不需要在本國(guó)注冊(cè)，出口認(rèn)證就可以了，看你到那個(gè)國(guó)家去，中國(guó)法規(guī)只適用中國(guó)，老外有老外的法規(guī)。
法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。
則需要根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口商品銷售可以證明的必要前提條件。
出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章； ②在有效期內(nèi)。 (2)代理注冊(cè)委托書 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
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