1、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，需要按照國(guó)家規(guī)定的流程進(jìn)行。首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好申請(qǐng)所需的材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書等。
1、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
2、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
4、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
5、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常見的如 X線拍片機(jī)、體溫計(jì)、血壓計(jì)等都屬于第二類醫(yī)療器械。
可以訪問(wèn)EU MDR的網(wǎng)站進(jìn)行查詢。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：NMPA的網(wǎng)站上提供了中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的信息，包括注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間和審批進(jìn)度等?？梢栽L問(wèn)NMPA的網(wǎng)站進(jìn)行查詢。
也可以打12333報(bào)身份證號(hào)碼查詢；聯(lián)系當(dāng)時(shí)辦理醫(yī)保的部門，即可查詢；可以攜帶身份證到各區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)辦理大廳查詢。
首先進(jìn)入山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點(diǎn)擊用戶登錄。 其次在山東省投資項(xiàng)目在線審批監(jiān)管平臺(tái)點(diǎn)擊申請(qǐng)項(xiàng)目代碼，選擇申報(bào)的項(xiàng)目類型，填寫申報(bào)的項(xiàng)目信息、項(xiàng)目（法人）單位信息、企業(yè)聯(lián)系人信息。
醫(yī)保編碼和流水號(hào)實(shí)際上國(guó)家對(duì)這些醫(yī)療器械早就進(jìn)行了監(jiān)管，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上就可以查到。每一個(gè)醫(yī)療器械都有它專用的注冊(cè)號(hào)碼，并且導(dǎo)入到國(guó)家藥品管監(jiān)管局里的數(shù)據(jù)庫(kù)里。
1、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 申請(qǐng)報(bào)告。
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
4、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。
5、經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
山東注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)多是因?yàn)檎吆茫由弦韵乱恍┰颍横t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚：山東濟(jì)南擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，吸引了大量的醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。
%。根據(jù)查詢國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)得知，2022年審批申請(qǐng)196項(xiàng)，共完成156項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作，其中23項(xiàng)申請(qǐng)通過(guò)審查，2022醫(yī)療耗材注冊(cè)申報(bào)總體通過(guò)率為17%。
公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱，以便于提高公司核名通過(guò)率。
醫(yī)療器械高級(jí)工程師通過(guò)率在百分之5至1。根據(jù)查詢的相關(guān)資料顯示，個(gè)人申報(bào)評(píng)審的話，高級(jí)通過(guò)率也只有5%-10%。機(jī)構(gòu)申報(bào)的話，一般在30%左右，有實(shí)力的機(jī)構(gòu)申報(bào)評(píng)審60%-80%。
也不太貴。最后，再提醒一點(diǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)技術(shù)含量比較高的工作，涉及的面也很廣，必須實(shí)打?qū)嵉刈?，不要以為可以投機(jī)取巧，沒(méi)有哪個(gè)審核員會(huì)愿意替你頂雷，宣稱自己有關(guān)系，可以走捷徑的人，都是在忽悠你。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
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