三類。第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十一條第一款和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十三條第一款之規(guī)定，應(yīng)分別依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項(xiàng)和《辦法》第五十四條第四項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行合并處罰。
法律分析：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
法律分析：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
1、沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
2、貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
3、可能由藥品監(jiān)督管理的部門處以行政處罰。對(duì)于違法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，可能承擔(dān)的行政責(zé)任包括：沒(méi)收違法所得；沒(méi)收生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工具、設(shè)備、材料、器械等物品；貨物金額不足1萬(wàn)元的，同時(shí)處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。
4、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓、暫扣或者吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，責(zé)令停業(yè)整頓期間的收入予以沒(méi)收。
5、必要時(shí)組織核查； 對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證 ；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。
6、并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
1、醫(yī)療器械三類水光屬于三類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械貼牌代加工，所以醫(yī)療器械三類水光可以貼牌。
2、使用自制三類醫(yī)療器械違法。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料得知醫(yī)療器械的使用必須經(jīng)過(guò)專業(yè)的器械認(rèn)證，沒(méi)有證自制的器械容易出現(xiàn)危險(xiǎn)，在國(guó)家法律層面是禁止使用的。
3、因此，如果企業(yè)的仿制活動(dòng)是為了提供行政審批所需的信息，不構(gòu)成生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，則不構(gòu)成侵權(quán)。
4、Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對(duì)人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機(jī)、移植器官等。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)