醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化什么包括哪些內(nèi)容

標(biāo)題是：產(chǎn)品無變化聲明，內(nèi)容包含聲明企業(yè)、事項，若有虛假，愿意承擔(dān)一切責(zé)任。加蓋公章，最好能有法人簽名以及日期。沒有定性要求，但是相關(guān)內(nèi)容一定要全。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

器械注冊證延續(xù)會有備注嗎

1、食藥監(jiān)械管〔2015〕247號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》第五條完美解決，老注冊證變更文件可以和延續(xù)注冊新證共同使用，前提是新證上要注明原注冊證號。

2、延續(xù)注冊的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。舉例：太空艙全身熱療系統(tǒng)其注冊證號為：國械注準(zhǔn)20173264620 其注冊證號的含義如下： “國械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱。

3、延續(xù)注冊過程中的產(chǎn)品無變化聲明，參考以下內(nèi)容：XXX食品藥品監(jiān)督管理局：XXXXX有限公司公司此次申報延續(xù)注冊產(chǎn)品XXXXXX，國家沒有發(fā)布與產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)技術(shù)性能直接相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品沒有變化。