醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

1、第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

有誰(shuí)能幫我做一下醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案管理制度

1、首營(yíng)企業(yè)審核制度。目的：加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。供應(yīng)商及采購(gòu)商審核制度。

2、管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

3、您好，下面是“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄”和“醫(yī)療器械工作程序文件目錄”希望對(duì)您有幫助。

多元化醫(yī)療質(zhì)管工具

1、包括PDCA循環(huán)、品管圈、精益管理等工具。PDCA循環(huán)是由美國(guó)質(zhì)量管理專家休哈特博士提出，由戴明教授采納、宣傳而獲得普及，又稱戴明環(huán)。

2、檢查表 檢查表又稱調(diào)查表，統(tǒng)計(jì)分析表等。檢查表是QC七大手法中最簡(jiǎn)單也是使用得最多的手法。但或許正因?yàn)槠浜?jiǎn)單而不受重視，所以檢查表使用的過(guò)程中存在的問(wèn)題不少。

3、質(zhì)量管理五大工具：APQP，PPQP，F(xiàn)MEA，MSA，SPC。APQP：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 APQP是質(zhì)量計(jì)劃，在項(xiàng)目管理中也是項(xiàng)目管理計(jì)劃中的一部分，計(jì)劃的起點(diǎn)是項(xiàng)目正式啟動(dòng)的時(shí)間點(diǎn)到PPAP結(jié)束的點(diǎn)，量產(chǎn)總結(jié)時(shí)對(duì)APQP計(jì)劃做總結(jié)。

4、一是確保測(cè)量資料的準(zhǔn)確性/質(zhì)量，使用測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)方法對(duì)獲得測(cè)量資料的測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估；二是確保使用了合適的資料分析方法，如使用SPC工具、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方差分析、回歸分析等。

5、IATF16949五大工具分別是：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC)；測(cè)量系統(tǒng)分析(MSA)；失效模式和效果分析(FMEA)；產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)；生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP）。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中質(zhì)量管理制度有哪些

1、第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，制定本規(guī)范。

3、③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。