醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指什么?

1、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或備案、上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。

醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入說(shuō)明書(shū)相符，不得任意擴(kuò)大范圍。醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。

發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

第六條　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。

（一）《廣告法》；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；（四）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)價(jià)怎么寫(xiě)

1、臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類(lèi)型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

2、【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的關(guān)鍵點(diǎn)】 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下幾點(diǎn)。

3、設(shè)備的安全設(shè)計(jì)：包括設(shè)備的外觀結(jié)構(gòu)、電氣系統(tǒng)、機(jī)械部件和軟件程序等方面，要求設(shè)備符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免存在潛在的安全隱患。

4、比對(duì)器械 比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得 什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn) 售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤 風(fēng)險(xiǎn)—收益。

5、根據(jù)你做的生物相容性實(shí)驗(yàn)結(jié)果去寫(xiě)，其實(shí)就是做實(shí)驗(yàn)、寫(xiě)報(bào)告。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)【DF醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有電磁部分】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DF型婦科治療儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲(chóng)性陰道炎，細(xì)菌性陰道炎的治療。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國(guó)家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國(guó)銷(xiāo)售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。

標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。10 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國(guó)家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。

二類(lèi)醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi) FDA對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動(dòng)及電動(dòng)）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機(jī)等。