三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?臨床周期多久呢?

三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

薇美芙水光針是三類械字號嗎

1、水光針是一種美容注射，主要是通過注射注射劑液體來改善肌膚，促進(jìn)膠原蛋白的生成，達(dá)到緊致皮膚、淡化細(xì)紋的效果。水光針分為械械二和械三三種不同的注射技術(shù)。

2、如果是三類醫(yī)療械字號（一般植入或者注入體內(nèi)的都會是三級，比如水光針的注射液，一類證只能用于涂抹皮膚，只有三類證才能用于注射）就必須在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上查詢真?zhèn)巍?/p>

3、根據(jù)醫(yī)療官網(wǎng)得知械一械二械三的水光針區(qū)別在于性能不同其余都相同。械字號是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。水光針美容其實(shí)是一種注射類的護(hù)膚療法。

三類醫(yī)療器械注冊臨床需要多少例?

1、）臨床的病例沒有固定數(shù)目，（以前規(guī)定過，但是現(xiàn)在沒有這個(gè)數(shù)目了）。企業(yè)根據(jù)自己臨床需要達(dá)到的預(yù)期效果，參照企業(yè)允許的差異值，改產(chǎn)品的有效率等數(shù)值，通過公式計(jì)算出病例數(shù)。

2、機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，兩個(gè)臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個(gè)。

3、第三類體外診斷試劑申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。

4、您應(yīng)該問的是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊要求，如果是生產(chǎn)企業(yè)您可以參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械生產(chǎn)部分。下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

5、以某種新型醫(yī)用器械的三類醫(yī)療器械注冊和臨床研究為例，具體周期和費(fèi)用如下：三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。

敷料、妝字號都能打進(jìn)臉?藥監(jiān)局:“水光針”按Ⅲ類醫(yī)療器械管理

1、今后，如果有醫(yī)美機(jī)構(gòu)拿出一個(gè)不是III類醫(yī)療器械的商品當(dāng)成“水光針”推銷給你，那這家機(jī)構(gòu)可以直接拉黑了。

2、最近，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一項(xiàng)重大公告，將整形美容用注射材料歸為最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

3、妝字號通常來說是我們?nèi)粘Ｊ褂玫拿婺ぃ底痔柮婺み@一類屬于醫(yī)療器械，他們學(xué)名叫敷料，一般為醫(yī)用。兩者在成分，市場監(jiān)管，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)要求上都會有所不同。

4、首先，審批單位不同 械字號由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)認(rèn)證，遵循法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。妝字號由衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)，遵循法規(guī)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。

5、不過，菲洛嘉直營店及醫(yī)美機(jī)構(gòu)常用的菲洛嘉135HA水光針，外包裝顯示的產(chǎn)品批號均為妝字號，且不說化妝品注射進(jìn)皮膚的行為違法，記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)，其中一款菲洛嘉135HA水光針的批文已經(jīng)過期。

6、妝字號的產(chǎn)品，如果不是特殊用途化妝品，都必須在國家食品，藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上的國產(chǎn)，非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)上注冊備案，可供查詢。妝字號的產(chǎn)品，都應(yīng)該遵循國家對于護(hù)膚品的規(guī)范要求。

器械臨床試驗(yàn)中開展第三類醫(yī)療器械有哪些要求

1、（三）需進(jìn)行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)完成動物試驗(yàn)；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2、緣興醫(yī)療：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

3、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。第九條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

4、二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求如下：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

5、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。