1、第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
只要廠房設(shè)計規(guī)劃能滿足擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、儲存的要求即可，沒有明確的的要求。也就是說你生產(chǎn)場地要能滿足生產(chǎn)要求，有專門的檢驗場所，倉庫有專門的原材料庫、半成品庫、成品庫等。
具體的數(shù)字需要看地區(qū)和要求才可以計算的，如果100平左右大概需要100萬左右。這個時候找一家質(zhì)量好的可以根據(jù)自己喜好設(shè)計的公司非常重要，曼克斯公司可以滿足你所有要求，曼克斯是全方位企業(yè)工廠規(guī)劃、設(shè)計、施工供應(yīng)商。
第0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。
醫(yī)療器械廠房安全門的設(shè)置要求標(biāo)準(zhǔn)如下。墻壁和墻頂應(yīng)采用彩鋼板，巖棉等阻燃材料應(yīng)作為彩鋼板的內(nèi)保溫材料。環(huán)氧樹脂、水磨石可用于地板。PVC等材料施工。
不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。無塵車間建設(shè)布局要求 按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求如下：廠房用途要求：工業(yè)用途。廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。
有前途，而且在大企業(yè)的經(jīng)驗也非常寶貴，不過也不要一直在一家企業(yè)，三十歲以前工作經(jīng)驗工作定位非常重要。不過這個還要分設(shè)備維護(hù)和機(jī)械設(shè)計，看你對哪方面感興趣，設(shè)計類的話以后工資高些。
有五險一金，能帶薪休假。專業(yè)對口。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對機(jī)械設(shè)計專業(yè)尤其是自動化方向的人才很是需求，發(fā)展前景好，未來可期。因此機(jī)械設(shè)計制造及其自動化去新華醫(yī)療器械有限公司好。
機(jī)械設(shè)計是一種理念，凡是零部件都是屬于機(jī)械范圍的，肯定沒問題的?，F(xiàn)在的醫(yī)療器械很火的，利潤也高，只要有市場，定位準(zhǔn)確，這個行業(yè)是不錯的。
需求穩(wěn)定：機(jī)械設(shè)計和制造是許多行業(yè)的核心，包括汽車制造、航空航天、能源、電子設(shè)備、醫(yī)療器械等。因此，對于具備機(jī)械設(shè)計和制造技能的人才的需求通常是穩(wěn)定的。
醫(yī)療器械學(xué)機(jī)械的搞設(shè)計開發(fā)前途還是不錯的，不錯到什么程度還要看你自己的能力，有的人就只會畫圖，有的人做過幾年后能搞出自己的產(chǎn)品。還有看你站腳在一個什么樣的單位。
選擇好的方向（前提是好的學(xué)歷）；通過本科了解行業(yè)，在碩士階段專注某一領(lǐng)域，比如發(fā)展前景比較好的人工智能、大數(shù)據(jù)、算法、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)，千萬不要認(rèn)為機(jī)械只是設(shè)計。
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