主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
原發(fā)證部門需要按照規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢測是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更載明的生產(chǎn)范圍，并且需要在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記載產(chǎn)品信息。增加企業(yè)產(chǎn)品屬于原生經(jīng)營范圍 與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或者生產(chǎn)條件等要求相似的。
法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。
（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說明；（4）生產(chǎn)場地證明文件。
1、醫(yī)藥商標(biāo)轉(zhuǎn)讓流程包括：申請→受理→審查→公告→核發(fā)轉(zhuǎn)讓證明。醫(yī)藥商標(biāo)轉(zhuǎn)讓時間：大約需要6-10個月左右。醫(yī)藥商標(biāo)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用 申請人親自申請商標(biāo)轉(zhuǎn)讓：官費(fèi)1000元，需要來回跑北京商標(biāo)局四趟甚至更多。
2、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓流程編輯商標(biāo)轉(zhuǎn)讓流程[2]包括：申請→受理→審查→公告→核發(fā)轉(zhuǎn)讓證明。
3、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓流程包括：申請→受理→審查→公告→核發(fā)轉(zhuǎn)讓證明。
4、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓流程包括：申請、受理、審查、公告、核發(fā)轉(zhuǎn)讓證明。
5、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓需要以下流程：申請。申請商標(biāo)轉(zhuǎn)讓須使用國家工商行政管理總局制定、公布的統(tǒng)一格式的申請書。該申請書可以到商標(biāo)局注冊大廳索取。也可在網(wǎng)上下載。委托商標(biāo)代理組織辦理的，則由代理組織提供；受理。
6、首先商標(biāo)轉(zhuǎn)讓流程包括：申請→受理→審查→公告→核發(fā)轉(zhuǎn)讓證明。買賣雙方簽訂《商標(biāo)轉(zhuǎn)讓合同/協(xié)議》。商標(biāo)持有人辦理商標(biāo)公證，一般在3-5個工作日完成，獲取《商標(biāo)申明公證書》。
1、醫(yī)療器械增加型號需要資料有：產(chǎn)品申請表：填寫產(chǎn)品申請表，并確保提供準(zhǔn)確完整的信息。產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格、產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)文件等。產(chǎn)品設(shè)計圖紙：提供產(chǎn)品的設(shè)計圖紙和工藝流程圖。
2、（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；（六）醫(yī)療器械說明書；（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3、首先一類的醫(yī)療器械是不需要注冊的，只需要備案就可以了。
4、（四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
5、一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、法人身份證。產(chǎn)品技術(shù)要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗(yàn)所出具）。
6、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。
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