1、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
公司經營狀況：北京瑞成醫(yī)療器械有限公司目前處于開業(yè)狀態(tài)，公司擁有8項知識產權，目前在招崗位6個，招投標項目1項。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，醫(yī)療器械知名品牌，始于1991年，上市公司，高新技術企業(yè)，全球醫(yī)療設備的創(chuàng)新知名企業(yè)之一，專注于臨床醫(yī)療設備的研發(fā)和制造的制造廠商。
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北京波姆醫(yī)療器械有限公司，簡稱BPM公司，它是集研發(fā)設計、生產制造、銷售服務為一體的專業(yè)化企業(yè)，又是集紅外電子醫(yī)療、康復理療和診斷系列產品的專業(yè)化實體。BPM公司通過了ISO9000及ISO13485國際質量體系認證。
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1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。
2、．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應由法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確。
3、根據《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，二類醫(yī)療器械是指對人體有預期主要作用，通過機電、光學等方法進行診斷、治療或者矯治的器械。
4、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。
5、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流蠢好程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
6、經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
1、第一條 為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
2、第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
3、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的申請都需要現場核查，一切情況以現場核查為準。
4、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
5、首先，醫(yī)療器械經營者應當依法取得醫(yī)療器械經營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會公布其經營的產品范圍和質量標準等信息。其次，醫(yī)療器械經營者應當對醫(yī)療器械實行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質量安全。
6、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
可靠。北京國裕拍賣有限公司是一家在中國拍賣行業(yè)頗具影響力的企業(yè)，成立于1993年，是中國最早的拍賣公司之一。公司提供藝術品、古董、文玩、收藏品等方面的拍賣服務，在業(yè)界有一定的口碑和信譽。
簡介：北京國裕華泰醫(yī)療設備有限公司是一家主要經營銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)。
1、如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站注冊一個賬號，網上申報。網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料。
3、為了競爭的需要，建議你把二類的也申請三類，可以提高門檻。有不少醫(yī)療器械注冊公司都可以代辦，但是缺乏經驗。有GE、東軟、Simens等醫(yī)療軟件注冊經驗的幾家公司都在上海和北京。我就不多說了，免得說我是托。
4、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
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