2類醫(yī)療器械出口日本需要什么認(rèn)證及資質(zhì)

1、出口日本病床需要以下6個手續(xù)。成立公司在境內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照。開通對公賬戶。辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。辦理醫(yī)療器械銷售備案登記。出口到所屬國家產(chǎn)品還應(yīng)符合當(dāng)國產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)(具體可以咨詢檢測機(jī)構(gòu)或者海關(guān))。

日本醫(yī)療器械銷售額

1、中國的醫(yī)療器械行業(yè)一直在快速發(fā)展。據(jù)中國國家醫(yī)療保障局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年中國的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值超過了7000億元人民幣。根據(jù)官方數(shù)據(jù)顯示，2023年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到近4萬家，就業(yè)人員超過300萬人。

2、其實(shí)日本的醫(yī)療器械主要強(qiáng)于AI技術(shù)與診斷類機(jī)器的結(jié)合，在時間和精力上的投入也早于中國。

3、我國醫(yī)療器械市場潛力巨大，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械銷售額大約是藥品銷售額的三分之一，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500-5000億元。

4、日本核磁共振等高端醫(yī)療器械的人均擁有率世界第一，每100萬人口的CT擁有率為96臺，而美國為26臺，德國17臺，中國4臺；每100萬人口的MRI擁有率為40臺，而美國28臺，德國僅為7臺，中國9臺。

5、醫(yī)療器械是中日合作的熱點(diǎn)。日本的診斷類醫(yī)療器械的國際競爭力很強(qiáng)是世界公認(rèn)的。而中國作為全世界最大的消費(fèi)市場，中國需要從日本進(jìn)口的癌癥器械很糖尿病早期診斷和治療的需求非常明確。

日本的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以在中國銷售醫(yī)療器械嗎

可以。根據(jù)查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證消息顯示，可以零售，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。

可以，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九章　附則 第五十三條　在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，在規(guī)定范圍內(nèi)可以在異地銷售，但需要滿足一定的條件。首先，需要了解“異地”的定義。這里所說的異地，是指企業(yè)注冊地（或營業(yè)執(zhí)照上注明的地址）和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上規(guī)定的地址不同。

你得辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。以LZ目前提供的這么少的信息，我只能幫你回答這么多。

如果單純在國外銷售，不需要經(jīng)營許可證。主要依據(jù)你所說的銷往境外多家地區(qū)，按照當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)辦就行了。

在日本哪能買到醫(yī)療器械

1、位于日本兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)。參天制藥株式會社是一家總部位于日本的制藥公司，成立于1890年，主要從事眼科藥品和醫(yī)療器械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，該公司總部位于日本兵庫縣神戶市中央?yún)^(qū)北鎮(zhèn)島2-1-6。

2、需要。在亞馬遜日本站賣藥盒需要資質(zhì)，亞馬遜可以賣醫(yī)療器械的，只要符合相關(guān)條件就可以開店。在什么平臺上賣醫(yī)療器械的，都需要有相關(guān)資質(zhì)，沒有就是不能開店。

3、島津公司在日本很牛。島津醫(yī)療是一家來自日本京都的百年企業(yè)，也是老牌的醫(yī)療器械廠商，有著過硬的技術(shù)。作為全球首個研制出動態(tài)DR的廠商，島津醫(yī)療可以稱之為床式動態(tài)的鼻祖，不僅在日本，在全球都赫赫有名。

4、在日本市場，SGS的檢測和認(rèn)證服務(wù)得到了廣泛的應(yīng)用。隨著國際貿(mào)易的持續(xù)發(fā)展，SGS在日本市場的發(fā)展前景越來越廣闊。目前，SGS在日本市場的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括農(nóng)產(chǎn)品、食品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品等。

5、三類醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場時間是2017年。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，來自中國的三類醫(yī)療器械在2017年8月24日于日本名古屋的藤田保健衛(wèi)生大學(xué)醫(yī)院正式揭牌，這是“中國智造”大型高端醫(yī)療設(shè)備首次打入日本市場。

醫(yī)療器械出口日本售需要什么證件

醫(yī)用手套屬于1類醫(yī)療器械，要做 MAH申請，取得FMR證書。醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act)。

針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)易企業(yè)，辦理這類證件所需要的材料大概有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。

法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。

賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。