1、CE證書； 測試報告； 產(chǎn)品說明或技術(shù)文件； 宣傳彩頁； 其他要求的資料。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
出口俄羅斯的產(chǎn)品認證一般分為三類：GOST R認證、防火認證和衛(wèi)生認證。三類認證的管理機構(gòu)不同，分別是計量和技術(shù)管理局、緊急事務(wù)部和衛(wèi)生部。
GOST R認證。GOST R認證（GOST R Certification）是俄羅斯國家標準認證，由俄羅斯聯(lián)邦計量和技術(shù)管理局聯(lián)合聯(lián)邦海關(guān)共同管理，是一種對俄羅斯的制造商和產(chǎn)品出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認證。防火認證。
GOST-R認證，即俄羅斯國家標準認證，也稱GOST認證，是確認產(chǎn)品符合國家、州際和國際標準等技術(shù)規(guī)范要求的文件，GOSTR系統(tǒng)范圍內(nèi)的產(chǎn)品進口到俄羅斯和在俄羅斯銷售需要這些文件。
俄羅斯留學(xué)雙認證材料 畢業(yè)證（高中、本科、研究生）。選學(xué)位證（學(xué)士、碩士）。成績單（會考、高中、大學(xué)）。身份證復(fù)印件（將自己的身份證反正面復(fù)印在同一面A4紙上）。戶口本復(fù)印件（首頁、戶主頁、本人頁）。
出口俄羅斯電源需要認證如下：準確的產(chǎn)品名稱及海關(guān)編碼（該條信息體現(xiàn)在證書上，所以需準確）；產(chǎn)品型號及各型號對應(yīng)的技術(shù)參數(shù)值。國內(nèi)制造商英文名稱、地址、電話。
第出國留學(xué)學(xué)歷公證書 ：畢業(yè)證公證原件 成績公證原件 學(xué)位公證原件 第到俄羅斯留學(xué)認證材料的要求：公證需俄語譯文，附上譯文與原文相符的證詞。
Ⅲ類醫(yī)療器械：高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外，一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類，如人工心肺機、移植器官等。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
一二三類醫(yī)療器械的區(qū)分標準是安全性和有效性。一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理就能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，加以控制以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
廣州市社會醫(yī)療保險耗材目錄里面的分級意思是。一級分類為醫(yī)用耗材的學(xué)科、品類。二級分類為醫(yī)用耗材的用途、品目。三級分類為醫(yī)用耗材的部位、功能、品種。
紗布繃帶、引流袋等。二類：通過特殊控制可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的GOST-R（DOC）證書。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法令規(guī)定，所有醫(yī)療用品出口到俄羅斯必須在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局進行登記。
出口俄羅斯認證有：GOST R認證、防火認證和衛(wèi)生認證。GOST R認證。
法律分析：營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))。醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用不需要)。產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標簽(隨附產(chǎn)品提供)。
您好，首先口罩出口俄羅斯CE認證不可以，但有CE認證情況下會比較容易辦理俄羅斯認證。關(guān)于口罩如何辦理俄羅斯認證，首先需要確認您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)用，如果是醫(yī)用口罩，需要辦理國家注冊證。
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