1、一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)區(qū)別：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類(lèi)三類(lèi)：為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。
一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；×××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備×××2×××3號(hào)。
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
如：國(guó)械注進(jìn)20193110124，表示是2019年由國(guó)家局審批的3類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械，分類(lèi)類(lèi)別為11。
申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢(xún)不到分類(lèi)的話(huà)，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。
首先看注冊(cè)證的第一個(gè)字和第四個(gè)字，如果分別是國(guó)，備，則是進(jìn)口的一類(lèi)設(shè)備。
）例如一類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊(cè)證號(hào)“第1640428號(hào)”中的“1”就是一類(lèi)的意思。一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可。
：長(zhǎng)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1260011號(hào)就是一類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第1(1260011)的1就是一類(lèi)。2：浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類(lèi)醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類(lèi)。
1、申請(qǐng)分類(lèi)界定 在分類(lèi)目錄里查詢(xún)不到分類(lèi)的話(huà)，可以申請(qǐng)分類(lèi)界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請(qǐng)，境外產(chǎn)品向國(guó)家局申請(qǐng)。同三類(lèi)申報(bào) 可直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械直接遞交。
2、醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
3、首先看注冊(cè)證的第一個(gè)字和第四個(gè)字，如果分別是國(guó)，備，則是進(jìn)口的一類(lèi)設(shè)備。
4、一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
5、根據(jù)注冊(cè)號(hào)能分辨是幾類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
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