1、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
只有在有效期內(nèi)使用的許可證，才可以發(fā)揮出合法的作用。醫(yī)療器械二類備案有效期為5年。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。
法律分析：第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
有效期為五年。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
可在深圳市醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)網(wǎng)站查詢第二類醫(yī)療器械備案。因?yàn)樯钲谑行l(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管和管理，該網(wǎng)站是其官方公布備案信息的渠道之一。
你好，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程。龍華第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案部門 當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
對(duì)于從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，國(guó)家實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
申請(qǐng)表只要在市局的辦事指南上下載就行，現(xiàn)在一類的產(chǎn)品備案、二類經(jīng)營(yíng)備案流程在當(dāng)?shù)氐丶?jí)市的食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上都可以查詢，按照上面的要求準(zhǔn)備資料即可。
1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理地點(diǎn)一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個(gè)人需要準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表等相關(guān)文件。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
1、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。
2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
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