1、從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。
法律分析：經營第二類醫(yī)療器械的，經營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。擬辦企業(yè)組織機構與職能。
若審核不通過，申請人可以在規(guī)定時間內重新申請，或者提出復議申請。
二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。
1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
2、二類醫(yī)療器械經營備案的辦理地點一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準備相關資料：企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
3、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
4、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
經營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經營備案。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件。擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。 辦理的具體流程： (一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程：電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料；網上申報、報送紙質資料；工作人員網上受理；有庫房的工作人員現場踏勘；領取第二類醫(yī)療器械經營備案。
2、二類醫(yī)療器械經營備案的辦理地點一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準備相關資料：企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
3、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
4、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
二類醫(yī)療器械經營備案的辦理地點一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準備相關資料：企業(yè)或個人需要準備營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、企業(yè)負責人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經營備案申請表等相關文件。
申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證：二類器械：指的是對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。
經營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
【法律依據】：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
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