1、要你們的企業(yè)場(chǎng)地設(shè)施、設(shè)備硬件、人員準(zhǔn)備好，然后開(kāi)始寫(xiě)申報(bào)材料，建立簡(jiǎn)單的ISO質(zhì)量體系。文件審查合格后，就等藥監(jiān)局器械科來(lái)檢查現(xiàn)場(chǎng)，看看文件記錄。說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，如果是新手來(lái)辦，其實(shí)還是蠻麻煩的。
南通醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)0513-82590292，公司郵箱sales@chinajianghai.com，該公司在愛(ài)企查共有6條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼2條。
江蘇金泰網(wǎng)絡(luò)科技有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)0510-86265655，公司郵箱470820456@qq.com，該公司在愛(ài)企查共有5條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼2條。
蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)0512-66918296，公司郵箱395934476@qq.com，該公司在愛(ài)企查共有11條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼5條。
江蘇盛唐醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)025-58612015，公司郵箱liuliping1603@12com，該公司在愛(ài)企查共有8條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼2條。
江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)0523-84805370，公司郵箱495080885@qq.com，該公司在愛(ài)企查共有9條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼5條。
江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)0518-85470593，公司郵箱yerong@suyunmedical.com，該公司在愛(ài)企查共有7條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼3條。
首先你要有所銷(xiāo)售產(chǎn)品的“產(chǎn)品注冊(cè)證”，而后還要有管理相關(guān)備案資料。可以在省藥監(jiān)局查到。或撥打省藥監(jiān)局咨詢(xún)電話(huà)詢(xún)問(wèn)具體規(guī)章。
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
去工商部門(mén)申請(qǐng)《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》，確定你的店名。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
1、現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話(huà)）。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。審批時(shí)限：法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日（不含體系核查時(shí)間，不含技術(shù)評(píng)審時(shí)間）。核查時(shí)限： 30個(gè)工作日 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：60個(gè)工作日 （三）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：22萬(wàn)元/注冊(cè)單元。
4、受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。
5、招聘質(zhì)量管理人員2-3名， 15日內(nèi)須到崗，薪資、福利、社保等支出約20-30萬(wàn)元/年。完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件的編制工作（含申報(bào)資料），20天內(nèi)完成。提交申報(bào)資料至現(xiàn)場(chǎng)審核，確保一次性通過(guò)，20天內(nèi)完成。
6、并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
1、南京長(zhǎng)城醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)025-64695533，公司郵箱njgreatwall155@16com，該公司在愛(ài)企查共有4條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼2條。
2、天地金融港吉屋售樓中心電話(huà)：4007508888轉(zhuǎn)74703。
3、香繽1號(hào)吉屋售樓中心電話(huà)：4006581350轉(zhuǎn)24735。香繽國(guó)際由深圳市香繽集團(tuán)有限公司開(kāi)發(fā)，于2000年正式成立。集團(tuán)旗下有控股和全資企業(yè)近十二家，員工3000余人，主營(yíng)房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)并涉及建筑、金融、工業(yè)地產(chǎn)、商業(yè)地產(chǎn)等多個(gè)領(lǐng)域。
4、裕墨園吉屋售樓中心電話(huà)：4006581350轉(zhuǎn)10624。裕墨園項(xiàng)目由淮安華卓置業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)建設(shè)，位于淮安生態(tài)文旅區(qū)萬(wàn)瑞路東側(cè)、枚皋路北側(cè)（東至樂(lè)善路，西至萬(wàn)瑞路，南至枚皋路，北至福運(yùn)路）。
5、江蘇華誠(chéng)醫(yī)用工程有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)0513-82196600，公司郵箱zh890152@16com，該公司在愛(ài)企查共有4條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼1條。
6、南京長(zhǎng)城機(jī)電集團(tuán)有限公司聯(lián)系方式：公司電話(huà)025-52103666，公司郵箱18913816355@16com，該公司在愛(ài)企查共有7條聯(lián)系方式，其中有電話(huà)號(hào)碼3條。
1、(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。流程主要為：準(zhǔn)備好以上條件后，按照藥監(jiān)局要求整理材料報(bào)上海藥監(jiān)局，受理后審查你的材料，一段時(shí)日后會(huì)來(lái)你現(xiàn)場(chǎng)檢查，ok的話(huà)就過(guò)了，幾天后發(fā)證。
2、自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)核發(fā)、換發(fā)《許可證》的申請(qǐng)做出是否許可的決定。自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)補(bǔ)發(fā)《許可證》的申請(qǐng)做出是否許可的決定。
3、蘇械注準(zhǔn)的意思是：江蘇轄區(qū)內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械。國(guó)字頭的器械：國(guó)械注準(zhǔn)——屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品的注冊(cè)審批都是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
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