醫(yī)療機械技術(shù)資格證

1、已通過醫(yī)療器械工程師資格認證者； 研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。

二類醫(yī)療器械取證證書有幾個

1、周期上，國產(chǎn)一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產(chǎn)品注冊證在4-6個月拿證，三類產(chǎn)品注冊證在14-18個月下證。進口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

3、個。驗配師是從事醫(yī)療器械的配鏡和驗配工作的專業(yè)人員，具備相關(guān)的知識和技能，由于醫(yī)療器械種類繁多且有不同的特點，一個驗配師證可以適用于2個二類醫(yī)療器械證，以滿足不同類型的配鏡和驗配需求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品認證需要什么認證?

從大的方面來說到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品，平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。NMPA認證標準： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。

CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。

醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復(fù)雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。

準確說，并沒有FDA認證的這種叫法。通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊(FDA Rregistrarion)。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。