這不僅是對醫(yī)療器械整體系統(tǒng)的規(guī)范，也是對吸塑廠商的考驗。醫(yī)用包裝材料種類繁多，初包裝屬于無菌醫(yī)療器械的重要組成部分已經(jīng)成為行業(yè)共識，必須通過ISO1348YY/T0287質(zhì)量體系認證并保證持續(xù)受控，按標準流程一次做對。
1、操作流程操作步驟操作要求及質(zhì)量標準1包裝工作臺清潔，工作人員穿工作服，戴圓帽。
2、毒流程：首先用流水沖洗超聲清洗機加入多酶溶液進行自動清洗進一步手工刷洗軟水沖洗煮沸潤滑烘干，通過采用正確的清洗方法，加強對外來器械的清洗工作，重視環(huán)節(jié)質(zhì)量的管理，保證了器械的清洗質(zhì)量。第二步：檢查和包裝。
3、資料編號1如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
4、常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程：項目的確認與立項 通常，工業(yè)設(shè)計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設(shè)計和開發(fā)工作。
1、眼科器械包裝流程如下：手術(shù)器械消毒以后將器械放入透明塑料袋，然后同時放入一片試紙后密封。當試紙顏色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色時，即可判斷密封袋中混入空氣，則可以判斷袋做同時也混入細菌，改密封袋中的手術(shù)器械被污染，無法使用。
2、手術(shù)包打包：首先鋪好臺布，墊上無菌包布，每一層都是由兩層白布制成，將手術(shù)器械放入包布內(nèi)層，手術(shù)器械包括但不限于鑷子、止血鉗、刀柄、巾鉗、組織鉗等。
3、棉布包布 器械的清洗：使用后的器械嚴格按清洗流程清洗即清潔-酶浸泡-沖洗-上油-擦干。
4、包裝、保管、消毒。正常手術(shù)以后，護工要將用過的器械送到消毒供應室，供應定的護士先進行粗洗，然后消毒進行包裝。敷料是指用于物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫(yī)用脫脂紗布）。
5、如果是手工操作，清洗干燥上油后按使用順序依次擺列在有孔器械盒內(nèi)，雙層包皮包扎完整。
1、用下排氣式壓力蒸汽滅菌器的物品包體積不得超過30cm×30cm×25cm。布包裝層數(shù)不少于兩層，而用于預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的物品包體積不得超過30cm×30cm×50cm。另外使用金屬包的重量不超過7kg，敷料包不超過5kg。
2、醫(yī)用包布主要是用于包裝醫(yī)療器械 進行壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛滅菌或過氧化氫低溫等離子滅菌。亞都醫(yī)療醫(yī)用包布的主要選擇材料SMMS聚丙烯纖維，是由一層阻菌層及兩層抗拉伸層形成的一次性醫(yī)用品最終滅菌包裝材料。
3、℃滅菌時間為30分鐘，126℃為20分鐘，需消毒的物品包裝不可過大、過厚或過緊，一般為20cm30cm40cm，外包材料要有良好蒸汽穿透性，又能阻擋微生物入侵，常用平紋布或醫(yī)用包裝紙。
1、操作流程操作步驟操作要求及質(zhì)量標準1包裝工作臺清潔，工作人員穿工作服，戴圓帽。
2、使用前將皮膚清潔、消毒，稍待干燥。⑵ 平穩(wěn)貼附，將膠帶在無張力情況下，自中心向外平敷，為使膠帶貼牢敷料，應沿敷料邊至少貼著皮膚5CM。⑶ 在膠帶上來回按壓，發(fā)揮粘合劑的最大效用。
3、器械包的體積不超過30cm×30cm×50cm。根據(jù)相關(guān)公開信息查詢顯示手術(shù)器械包的體積不超過30cm×30cm×50cm。
4、(6)嚴禁將手術(shù)器械拿出手術(shù)室或私自挪為他用或更換。本院醫(yī)生、進修醫(yī)生、實習醫(yī)生不許私自攜帶手術(shù)器械在手術(shù)室使用。(7)手術(shù)器械使用后擦干血跡，檢查完整性后送往消毒供應中心消毒滅菌。
5、消毒碗內(nèi)包裝袋，一般為25cm×25cm，我們用艾利斯把它夾在器械車一角，用來盛手術(shù)中的一些廢棄品，如：線頭，用過的棉球、小紙片等。這樣，污物桶內(nèi)只盛含血量多的紗布和紗墊，有利于術(shù)后的清點工作。
6、醫(yī)用供應室敷料包裝材料包外應設(shè)有滅菌化學指示物，高度危險性物品滅菌包內(nèi)還應放置化學指示物，閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長短應與滅菌包體積，重量相適應，松緊應適度，封包應嚴密，保持閉合完好性。
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