1、傲藍(lán)軟件。醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)軟件有傲藍(lán)軟件，傲藍(lán)軟件在三類醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件的設(shè)計(jì)理念，而且三類醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件符合藥監(jiān)的新版GSP要求，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)藥監(jiān)審查，獲得企業(yè)許可。
序列號(hào)是要在window系統(tǒng)的注冊(cè)表中寫(xiě)入注冊(cè)信息的，可防盜版。要序列號(hào)的都是注冊(cè)后才能使用，綠色版軟件不要序列號(hào)。
醫(yī)療器械目前雖然也出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，但是并不是一種認(rèn)證，也沒(méi)證書(shū)發(fā)你。只是現(xiàn)在醫(yī)療器械許可證換證會(huì)采用這個(gè)規(guī)范做為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查。所以不叫醫(yī)療器械GSP認(rèn)證，應(yīng)該稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證檢查。
因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。
一般需要序列號(hào)的都是收費(fèi)軟件，為了保證收費(fèi)用戶的利益，所以要有個(gè)序列號(hào)。只有收費(fèi)用戶能使用完整的功能。
必須要有符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，選擇好用的醫(yī)療設(shè)備管理軟件重要性不言而喻。
監(jiān)管管理的原因。醫(yī)療器械是涉及人體健康和生命安全的重要產(chǎn)品，為了保障公眾的利益，各國(guó)都建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，為了有效管理醫(yī)療器械的進(jìn)口，確保其符合國(guó)家的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行編號(hào)是監(jiān)管管理的一種方式。
不需要。根據(jù)查詢杭州證標(biāo)客顯示，醫(yī)院常用的HIS系統(tǒng)，以及醫(yī)療器械GSP軟件，屬于管理類軟件，不屬于醫(yī)療器械，銷售此類軟件無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
注冊(cè)和登錄：打開(kāi)軟件后，根據(jù)提示進(jìn)行注冊(cè)并創(chuàng)建賬戶。注冊(cè)完成后，使用注冊(cè)的賬戶信息進(jìn)行登錄。添加醫(yī)療器械：登錄后，可以通過(guò)軟件提供的功能將醫(yī)療器械添加到系統(tǒng)中。
全國(guó)采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹如下：軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。
可以。根據(jù)查詢醫(yī)療器械官網(wǎng)得知醫(yī)療器械買的別人的儀器去注冊(cè)可以，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。
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