經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要什么條件

有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表中經(jīng)營場所和經(jīng)營條件怎么填寫

1、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 庫房條件：庫房應具有溫度、濕度控制設備，并符合產(chǎn)品儲存要求。

2、問題二：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表中經(jīng)營場所和經(jīng)營條件怎么填寫 經(jīng)營場所：經(jīng)營倉庫和辦公場所的地址。經(jīng)營條件是針對倉庫和辦公場所，進行細致描述。 問題三：辦理營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營場所要怎么填寫呢 應當填寫具體的地址。

3、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

4、產(chǎn)品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。

5、辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。

二類醫(yī)療器械辦理條件

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。

2、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

3、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

5、同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

6、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。