上海辦理二類醫(yī)療器械備案多少錢

1、因此，二類醫(yī)療器械注冊證代辦費(fèi)用通常在8萬到200萬之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。

三類醫(yī)療器械代辦費(fèi)用

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊費(fèi)：公司注冊費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

2、專業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

3、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

4、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。

美國FDA認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)-FDA認(rèn)證申請方式

1、這個(gè)主要是看你們的產(chǎn)品是什么類別的，醫(yī)療機(jī)械類是最貴的，不僅有注冊的費(fèi)用，還需要交年金，2018的年金是4624美金。

2、準(zhǔn)確說，并沒有FDA認(rèn)證的這種叫法。通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。

3、【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說明書等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類。

4、食品的FDA認(rèn)證一般需要3-5個(gè)工作日可以完成， 不同的食品所需費(fèi)用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會比一般的食品費(fèi)用高，周期長，所以具體的費(fèi)用需要客戶提供產(chǎn)品資料和成分給世復(fù)檢測業(yè)務(wù)，才能給出具體所需費(fèi)用。

5、醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。

6、FDA認(rèn)證的方式如下：申請受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請書，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑；填寫FDA申請表；樣品接收。

辦三類醫(yī)療器械注冊證費(fèi)用一般多少啊

專業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊費(fèi)：公司注冊費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

三類的醫(yī)療器械經(jīng)過市場調(diào)研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。國家對第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。

辦理二類醫(yī)療器械注冊證要收檢測費(fèi)嗎

是需要收費(fèi)的。檢測機(jī)構(gòu)需要投入大量的人力、物力和技術(shù)設(shè)備進(jìn)行檢測，需要支付相關(guān)成本。檢測機(jī)構(gòu)需要保持獨(dú)立、中立的地位，確保檢測結(jié)果的客觀性和可靠性。

但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦費(fèi)用

舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉儲+注冊地址+人員費(fèi)用。

各類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬元。

但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢費(fèi)用），檢測費(fèi)2萬以內(nèi)，臨床費(fèi)用15萬以內(nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒經(jīng)驗(yàn)的咨詢費(fèi)用在5萬。

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。