第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 (2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。 (3)在有效期內(nèi)。
為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會(huì)各界意見(jiàn)。
考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理級(jí)別越高，第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類(lèi)醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。
邁迪思創(chuàng)是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)資深品牌。邁迪思創(chuàng)公司創(chuàng)立于2011年專(zhuān)注為醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供在中國(guó)上市前的一站式法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要再單獨(dú)就每個(gè)節(jié)點(diǎn)找其他供應(yīng)商，邁迪思創(chuàng)可以提供醫(yī)療器械上市前一站式解決方案。此外，與其他醫(yī)療器械CDMO服務(wù)機(jī)構(gòu)的孵化模式不同，邁迪思創(chuàng)全程提供服務(wù)，不收取場(chǎng)地租賃與設(shè)備使用費(fèi)用。
邁迪思創(chuàng)是一家從事醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢(xún)綜合性服務(wù)商，可以為全球醫(yī)療器械和體外診斷試劑提供上市前完整解決方案。
邁迪思創(chuàng)公司成立于2011年，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械上市前法規(guī)咨詢(xún)的綜合服務(wù)提供商。在12年的發(fā)展中，邁迪思創(chuàng)已擁有超過(guò)100名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)。
邁迪思創(chuàng)是一家專(zhuān)注于提供醫(yī)療器械、體外診斷試劑上市前法規(guī)咨詢(xún)的綜合服務(wù)商，服務(wù)范圍包括產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究服務(wù)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫(xiě)服務(wù)、質(zhì)量管理體系服務(wù)、委托研發(fā)與委托生產(chǎn)服務(wù)等。
1、您好，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶(hù)，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
3、(2)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。 (3)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 (4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
4、下面是產(chǎn)品注冊(cè)要求：第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
5、法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專(zhuān)以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱(chēng)。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第十三條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第二章 采購(gòu)與驗(yàn)收第五條 使用單位應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；帶上相關(guān)材料辦理受理通知書(shū)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；到工商局注冊(cè)。
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
法律分析：上市許可持有人可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)委托給其他專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)商，而產(chǎn)品的安全性、有效性等質(zhì)量保障則均由上市許可持有人負(fù)責(zé)。
自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》于2019-08-01發(fā)布，在此之前上海、廣東、天津均已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行試點(diǎn)工作。
)取得藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人資格且在區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或銷(xiāo)售結(jié)算的企業(yè)，給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。 公共服務(wù) 1)提供研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、中試平臺(tái)服務(wù)的公共服務(wù)平臺(tái)，給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)、最高3000萬(wàn)元研發(fā)設(shè)備投入資助。
第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
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