醫(yī)療器械代理的條件 應當具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫(yī)療器械經營企業(yè)名稱預先核準通知書。
經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。
或者約定由第三方提供技術支持。辦理方法：擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
醫(yī)療器械生產許可證地址變更和產品注冊需要辦理多少手續(xù)？（一類，二類，三類醫(yī)療器械） 辦理一個二類醫(yī)療器械生產許可證，場地方面有什么要求？ 場地可分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)、檢驗區(qū)。
具備合法的經營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經營主體資格。 具備相關的經營場所和設施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經營場所，并配備相應的設施，如庫房、冷藏設備等。
第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。
醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。
三類醫(yī)療不能掛靠售賣。三類醫(yī)療器械是最高等級大型醫(yī)療設備、是不能在市場上面流通的，第三類醫(yī)療器械不可以代采代銷。
類在地級市的藥監(jiān)局審批，2類在省級藥監(jiān)局審批，三類器械在國家藥監(jiān)局審批。你所說的掛靠是賣廠家的品牌還是貼你們的牌子。醫(yī)療器械貼牌辦理手續(xù)很麻煩，而且廠家不一定會給你做貼牌生產。
個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料。
沒有三類醫(yī)療器械不可以掛靠。根據相關查詢信息顯示，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，不能掛靠，掛靠存在一定風險。
你可以參考一下。總之這種方式不可靠。除非你和掛靠公司熟悉。畢竟錢最終要由掛靠公司給你。分公司不是獨立法人，辦不了。
醫(yī)療器械經營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。
專業(yè)咨詢費用：5-10萬元左右。整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。
三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
三類醫(yī)療器械資質審批所需的費用：因經營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護相關行業(yè)人員的畢業(yè)證等。
這兩項是咨詢服務費用，非正式收費），檢測費20000-？（根據產品類別），臨床費用至少需要10萬（病例至少60例*每例3000=18萬）注冊費3000.體系如果不會的話，咨詢費20000.然后是其他費用如公關等。自己算一下。
三類的醫(yī)療器械經過市場調研基本上在一萬到一萬八左右。分析詳情 生產三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。國家對第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴格控制管理。
1、（1）申請人提交申請資料到相關部門；（2）相關部門受理申請人的申請；（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相道關材料。醫(yī)療器知械許可證申請流程：經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
3、法律主觀：第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理方式：首先，當事人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關材料。然后，受理部門應當對申請資料進行審查。
4、經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明。
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