進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明是什么?

1、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書(shū)、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書(shū)、合格標(biāo)簽和合格印章。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)怎么看?

登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局首頁(yè) 在首頁(yè)導(dǎo)航欄頁(yè)面點(diǎn)擊公眾查詢或企業(yè)查詢進(jìn)入 頁(yè)面分類中有醫(yī)療器械分類其中分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入對(duì)應(yīng)的分類輸入信息即可查詢。

教您正確解讀并認(rèn)識(shí)醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證如何看二類三類：為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。

關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證國(guó)家或醫(yī)院有何規(guī)定

1、不可以，因?yàn)樵诤ｊP(guān)進(jìn)口的時(shí)候需要提供醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證和登記表，如果沒(méi)有，是進(jìn)不來(lái)的。

2、（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

3、能。進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備不需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 進(jìn)口設(shè)備需要的資料： 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 《生產(chǎn)廠家授權(quán)書(shū)》 進(jìn)口設(shè)備到貨時(shí)需要提供 《通關(guān)單》 《完稅證明》 屬于法檢的，必須提供《檢驗(yàn)檢疫證明》。

4、進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

5、醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。

6、第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。 完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。